FDA aprueba medicamento desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña

La FDA aprueba QULIPTA™ (atogepant), el primer y único antagonista oral de los receptores de CGRP específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña.

• QULIPTA demostró reducciones rápidas y continuas, clínica y estadísticamente significativas, en el promedio de días mensuales con migraña, entre adultos con migraña episódica en comparación con placebo a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas con reducciones significativas observadas entre las semanas 1-4¹
• El estudio fundamental demostró que cuando se usa QULIPTA, la mayoría de los pacientes experimentó una reducción de entre un 50-100% en los días de migraña mensual a lo largo de 12 semanas¹
• AbbVie es la única compañía farmacéutica en ofrecer tres tratamientos entre el espectro completo que compone la migraña para ayudar a los pacientes que viven con esta enfermedad debilitante

NORTE DE CHICAGO, Ill., 30 de septiembre de 2021 – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó QULIPTA™ (atogepant) para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos¹. QULIPTA es el primer y único antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) (gepant) oral específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña².

“Millones de personas que viven con migraña muchas veces pierden días de productividad todos los meses debido a que los ataques pueden ser debilitantes. QULIPTA puede ayudar al reducir los días mensuales de migraña con una dosis oral, una vez al día que funciona de manera rápida y continua”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Nos enorgullece que AbbVie es ahora la única compañía farmacéutica en ofrecer tres productos entre el espectro completo que compone los tratamientos contra la migraña, que incluye terapias preventivas para la migraña crónica y episódica y un tratamiento agudo para los ataques de migraña.

La aprobación está sustentada en datos de un programa clínico sólido que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QULIPTA en cerca de 2,000 pacientes que experimentan menos de 4 a 14 días de migraña al mes, entre estos, el estudio fundamental de fase 3 ADVANCE — que fue publicado en la revista The New England Journal of Medicine — el estudio fundamental de fase 2b/3 y el estudio de seguridad de largo plazo de fase 3^1,2.

“Cuando sufro de ataque de migraña, mi hija de 5 años no entiende por qué no puedo llevarla a una fiesta de cumpleaños o al parque. Se me destroza el corazón cuando tengo que decirle que no me le puedo acercar porque siento que los ojos se me van a explotar”, describió Kelsi Owens, una participante del estudio ADVANCE que ha vivido con migraña por cerca de treinta años. “Durante el estudio, mientras tomé QULIPTA, tuve muchos menos días de migraña. Por primera vez, no tengo dificultad para hacer mis actividades diarias y no tengo que preocuparme tanto de que por culpa de un ataque de migraña tenga que perderme eventos importantes con mi familia y amistades”.

La migraña es una enfermedad compleja con ataques recurrentes a menudo incapacitantes que se caracteriza por dolor de cabeza severo y palpitante y los síntomas agravantes relacionados como son la sensibilidad extrema a la luz, los sonidos y las náuseas⁴. Es sumamente prevalente y afecta a más de mil millones de personas a nivel mundial, incluidas 39 millones de personas en los Estados Unidos solamente⁵, y es la causa mayor de discapacidad en el mundo en personas menores de 50 años^6,7.

“Esta aprobación refleja un cambio abarcador en el paradigma del tratamiento y el manejo para la comunidad que sufre de migraña. QULIPTA provee una opción de tratamiento oral y sencilla desarrollada específicamente para prevenir los ataques de migraña que va dirigida al CGRP, que se cree que está directamente relacionado con la migraña en muchos pacientes", expresó Peter J. Goadsby, M.D., Ph.D., D.Sc., neurólogo y profesor de la Universidad de California, Los Ángeles, y el King’s College, Londres, al que se le otorgó el prestigioso Premio Brain en 2021 por su revolucionaria investigación acerca de la función del CGRP en los ataques de migraña y coautor del estudio ADVANCE.

“Particularmente, me siento entusiasmado por la conveniencia del uso diario oral de QULIPTA, su inicio rápido de eficacia significativa, y de su seguridad y tolerabilidad al igual que de su índice de respuesta alto en los pacientes. Este es un hito en el tratamiento preventivo de migraña que espero ayude a muchos pacientes en los próximos años”, comentó Goadsby

Los puntos sobresalientes del programa clínico para sustentar la aprobación y el análisis de datos adicionales incluyen:

• En el estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo ADVANCE, el criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en el promedio mensual de los días de migraña a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas.   El criterio de valoración principal se logró con     los grupos de dosis de QULIPTA y se demostraron reducciones estadísticamente significativas en el promedio mensual de días de migraña en comparación con placebo. Los pacientes tratados con 60 mg de QULIPTA a lo largo de 12 semanas tuvieron una reducción de 4.2 días en comparación con el inicio de 7.8¹.
• Un criterio de valoración secundario clave del estudio ADVANCE midió la proporción de pacientes que logró una reducción de ≥50% en los días de migraña mensuales a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas. El estudio demostró que el 56%/59%/61% de los pacientes en las ramas de QULIPTA de 10 mg/30 mg/60 mg, respectivamente, lograron una reducción de un 50-100% en comparación con el 29% de los pacientes en la rama de placebo (todos los grupos de dosis vs. placebo, p<.001) ¹.
• En el estudio ADVANCE y el estudio clínico fundamental de fase 2b/3 que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de QULIPTA todas las dosis fueron bien toleradas. Las reacciones adversas en ambos estudios (incidencia de al menos un 2% y mayor que placebo) incluyeron náusea (5-9% entre todas las dosis versus un 3% para placebo), estreñimiento (6% entre todas las dosis versus un 1% para placebo), cansancio/somnolencia (4-6% entre todas las dosis versus un 3% para placebo) y disminución del apetito (1-2% entre todas las dosis versus <1% para placebo). Las reacciones adversas que con más frecuencia causaron la descontinuación fueron estreñimiento (0.5%), náusea (0.5%) y cansancio/somnolencia (0.5%)¹.
• El estudio fundamental de fase 2b/3 demostró que en las ramas de tratamiento activo se logró el criterio de valoración principal de eficacia de cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de migraña con reducciones mayores significativas en el promedio de días mensuales de migraña a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas en los tres grupos de tratamiento de QULIPTA en comparación con placebo. Los tres grupos de tratamiento de QULIPTA también lograron el criterio de valoración secundario de eficacia de cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de dolor de cabeza¹.

Puede encontrar más información acerca del programa clínico en www.clinicaltrials.gov (NCT03777059, NCT02848326 and NCT03700320).

Acerca de QULIPTA™

QULIPTA™ (atogepant) es el primer y único antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (gepant) oral específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña episódica. El CGRP y sus receptores están expresados en las regiones del sistema nervioso asociadas con la patofisiología de la migraña, y los estudios han demostrado que los niveles de CGRP se encuentran elevados durante los ataques de migraña. QULIPTA bloquea el CGRP con una dosis diaria y está disponible en tres potencias – 10 mg, 30 mg y 60 mg.

QULIPTA estará disponible a comienzos de octubre de 2021. AbbVie entiende que las personas que viven con migraña deben tener acceso a cualquier medicamento nuevo para esta enfermedad debilitante. Acceda a www.QULIPTA.com para más información.

¿Qué es QULIPTA?

QULIPTA es un medicamento recetado usado para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Antes de tomar QULIPTA, infórmele a su proveedor de atención médica acerca de todos sus padecimientos, incluido si:

• Tiene problemas renales o recibe diálisis
• Tiene problemas hepáticos
• Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si QULIPTA causa daño al feto
• Está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si QULIPTA pasa a la leche materna. Converse con su proveedor de atención médica respecto a la mejor manera de alimentar a su bebé mientras toma QULIPTA.

Déjele saber a su proveedor de atención médica acerca de los medicamentos que usa,  incluidos los medicamentos recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. QULIPTA puede afectar la manera en que otros medicamentos trabajan, y otros medicamentos pueden afectar la manera en que QULIPTA trabaja. Puede ser necesario que su proveedor de atención médica tenga que cambiar la dosis de QULIPTA cuando se toma con otros medicamentos específicos.

Los efectos secundarios más comunes de QULIPTA son náusea, estreñimiento y cansancio. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de QULIPTA.

Vea la Información de prescripción completa.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si presenta dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Acceda AbbVie.com/myAbbVieAssist para conocer más.

Indicación de BOTOX®

BOTOX^® es un medicamento recetado que se inyecta en los músculos y se usa:

• Para prevenir los dolores de cabeza en adultos con migraña crónica que presentan dolor de cabeza 15 días o más al mes que dura 4 horas o más cada día en personas de 18 años o mayores.

No se conoce si BOTOX^® es seguro y eficaz para prevenir los dolores de cabeza en pacientes con migraña que presentan 14 o menos días de dolor de cabeza cada mes (migraña episódica).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

BOTOX^® puede causar efectos secundarios graves que pueden ser mortales. Busque ayuda médica de una vez si presenta alguno de los siguientes problemas en algún momento (horas a semanas) después de la inyección de BOTOX^®:

• Problemas para tragar, hablar o respirar, debido a debilitamiento de los músculos relacionados, pueden ser severos y causar pérdida de la vida. Se corre un mayor riesgo cuando estos problemas preexisten antes de una inyección. Los problemas de tragado pueden durar por varios meses
• Propagación de los efectos de la toxina. El efecto de la toxina botulínica puede afectar áreas lejos del área de la inyección y causar síntomas graves, entre ellos: pérdida de la fuerza y debilidad en todos los músculos, visión doble, visión borrosa y caída de los párpados, ronquera o cambio o pérdida de la voz, dificultad para hablar con claridad, pérdida del control de la vejiga urinaria, dificultad respiratoria y dificultad para tragar

No hay ningún caso grave confirmado del efecto de propagación de la toxina lejos del área de inyección cuando se ha usado BOTOX^® en la dosis recomendada para tratar migraña crónica. 

BOTOX^® puede causar pérdida de la fuerza o debilidad muscular general, problemas visuales o mareo en horas a semanas de haber recibido BOTOX^®. De esto suceder, no conduzca un vehículo, opere maquinaria ni lleve a cabo otras actividades peligrosas.

No reciba BOTOX^® si: tiene alergia a alguno de los ingredientes de BOTOX^® (vea la Guía del medicamento para los ingredientes); tuvo una reacción alérgica a algún otro producto de toxina botulínica como Myobloc^® (toxina rimabotulínica B), Dysport^® (toxina abobotulínica A) o Xeomin^® (toxina incobotulínica A); presenta una infección de la piel en el área dónde tiene planes de inyectar. 

La dosis de BOTOX^® no es igual a ni comparable con la de ningún otro producto de toxina botulínica.

Se han informado reacciones alérgicas graves y/o inmediatas, entre ellas picor, erupción, ronchas rojizas con picor, sibilancia, síntomas de asma o mareo o sensación de desmayo. Busque ayuda médica de inmediato si presenta síntomas; deben descontinuarse las inyecciones futuras de BOTOX^®.

Déjele saber a su médico acerca de cualquier padecimiento muscular o nervioso, como esclerosis lateral amiotrófica (ALS, por sus siglas en inglés) o enfermedad de Lou Gehrig, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton, ya que puede correr el riesgo de efectos secundarios graves, incluidos dificultad para tragar y respirar a consecuencia de dosis regulares de BOTOX^®.

Déjele saber a su médico acerca de todos sus padecimientos, incluido si: tiene o ha tenido problemas de sangrado; tiene planeada una cirugía; tuvo una cirugía de la cara; debilidad de los músculos de la frente; dificultad para elevar las cejas; párpados caídos y cualquier otro cambio facial anormal; está embarazada o tiene planes de quedar embarazada (no se conoce si BOTOX^® puede causarle daño al feto); está lactando o tiene planes de lactar (no se conoce si BOTOX^® pasa a la leche materna).

Déjele saber a su médico acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. El uso de BOTOX^® con medicamentos específicos puede causar efectos secundarios graves. No comience ningún otro medicamento nuevo hasta que le haya dicho a su médico que ha recibido BOTOX^® en el pasado.

Déjele saber a su médico si ha recibido algún otro producto de toxina botulínica en los últimos 4 meses; si ha recibido inyecciones de la toxina botulínica, como Myobloc^®, Dysport^® o Xeomin^® en el pasado (déjele saber a su médico exactamente qué producto recibió); recientemente ha recibido una inyección de antibiótico; usa relajantes musculares; usa medicamentos contra la alergia o el resfriado; usa medicamentos para dormir; usa medicamentos similares a la aspirina o anticoagulantes.

Otros efectos secundarios de BOTOX^® incluyen: sequedad de la boca, malestar o dolor en el área de inyección; cansancio, dolor de cabeza, dolor de cuello, problemas visuales: visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, párpados caídos, hinchazón de los párpados, ojos secos; cejas caídas.

Para más información, refiérase a la Guía del medicamento o converse con su médico.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Vea la Información de prescripción completa de BOTOX^® incluido el Recuadro de advertencia y la Guía del medicamento.

¿Qué es UBRELVY^® (ubrogepant)?

UBRELVY es un medicamento recetado usado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura en adultos. UBRELVY no se usa para prevenir dolores de cabeza migrañosos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Quién no debe usar UBRELVY (ubrogepant)?

No reciba UBRELVY si usa medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A4, entre estos cetoconazol, claritromicina, itraconazol.

¿Qué debo informarle a mi proveedor de atención médica antes de usar UBRELVY?

Déjele sabe a su proveedor de atención médica acerca de todos sus padecimientos, incluido si:

• Tiene problemas hepáticos
• Tiene problemas renales
• Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada
• Está lactando o tiene planes de lactar

Déjele saber a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. Su proveedor de atención médica le dejará saber si es seguro usar UBRELVY junto con otros medicamentos.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de UBRELVY?

Los efectos secundarios más comunes son náusea (4%) y somnolencia (3%). Estos no son todos los efectos secundarios posibles de UBRELVY.

Vea la Información de prescripción completa. 

Acerca de AbbVie en Migraña

La migraña, que afecta a mil millones de personas a nivel mundial, es una enfermedad neurológica con ataques recurrentes que causa dolor y otros síntomas discapacitantes⁵.Sin embargo, la migraña puede tratarse. En AbbVie, tenemos el compromiso de empoderar a las personas que viven con migraña. Avanzamos la ciencia para permitirle a los proveedores de atención médica a ofrecer cuidado a las personas afectadas con el espectro que compone la migraña. Mediante la educación y asociándonos con la comunidad de migraña, luchamos para ayudar a los que sufren de migraña a derribar las barreras y recibir atención, tener acceso a tratamientos eficaces y reducir el impacto de la migraña en sus vidas.

Nuestra cartera de terapias, que sirven las variadas necesidades de las personas que viven con migraña incluyen BOTOX^® (toxina onabotulínica A), el primer tratamiento preventivo aprobado por la FDA para adultos con migraña crónica; UBRELVY^® (ubrogepant), el primer antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (gepant) (CGRP) oral indicado para el tratamiento agudo de migraña con o sin aura en adultos y QULIPTA™ (atogepant), el primer y único antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina oral específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos.

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores para solucionar asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos en tener un impacto notorio en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado visual, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de productos y servicios entre su cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram.

Declaraciones de proyecciones futuras

Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden ser consideradas declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "cree," "espera," "anticipa," "proyecta" y expresiones similares, entre otras, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras.  AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a no poder materializar los beneficios esperados de la adquisición de Allergan plc (“Allergan”) por parte de AbbVie, no poder integrar los negocios de Allergan de forma rápida y eficaz, la competencia de otros productos, los retos a la propiedad intelectual, las dificultades inherentes a los procesos de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y a los cambios a las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria y el impacto de los brotes de salud pública, epidemias o pandemias, como el COVID-19. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo," en el Informe Anual de 2020 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios. AbbVie no está obligado a divulgar públicamente ninguna revisión de las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.

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