Vacunas para menores

Datos de estudio sobre vacuna COVID-19 para menores de 12 podrían publicarse en octubre

Podrían allanar el camino para autorizaciones de uso de emergencia para los tratamientos a finales de este año.

Telemundo

NUEVA YORK - Con los ensayos clínicos en curso para determinar la seguridad de las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna para niños menores de 12 años, los médicos dicen que podrían publicarse datos el próximo mes que podrían allanar el camino para autorizaciones de uso de emergencia para los tratamientos a finales de este año.

Un médico que supervisa el ensayo clínico Moderna en el Lurie Children's Hospital de Chicago dice que espera que la autorización llegue este otoño para los niños de cinco a 11 años y para fin de año para los niños más pequeños.

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Juliana Gometz, de 11 años, y su hermano Gabriel, de 8, son parte del ensayo clínico Moderna para niños de 5 a 11 años, que ahora se está llevando a cabo en Lurie Children's HospitaL.

“De manera abrumadora, hemos recibido mucho apoyo positivo, muchos comentarios de los padres diciendo muchas gracias por ser parte de esto”, dijo su padre, el Dr. Edward Gometz.

Tanto Moderna como Pfizer tienen en marcha ensayos clínicos para sus vacunas contra el coronavirus para niños menores de 12 años que han estado sucediendo durante meses. Según un portavoz de Pfizer, las Fases 2 y 3 de sus estudios clínicos se lanzaron en junio, probando la vacuna en niños entre las edades de 6 meses y 11 años.

Los resultados de los estudios sobre ambas vacunas se retrasaron cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos pidió a ambos fabricantes que inscribieran a más niños. La solicitud se produjo después de los informes de miocarditis en algunos receptores menores de 30 años.

"Eso realmente hizo que los estudios pediátricos se ralentizaran un poco y dijeran 'está bien, ¿qué tenemos que hacer para asegurarnos de que esto no va a ser un problema?'", Dijo el Dr. Bill Muller, profesor asociado de pediatría en Lurie, dijo: "Y creo que eso fue realmente decepcionante para muchas personas que esperan tener una vacuna a tiempo para la escuela".

En lo que respecta al cronograma actual, Muller dice que es probable que Pfizer busque primero una autorización de uso de emergencia, ya que se han adelantado varias semanas a Moderna.

Kit Longley, director sénior de relaciones científicas de Pfizer, proporcionó a NBC Chicago este cronograma:

  • En junio de 2021, Pfizer y BioNTech iniciaron un estudio de fase 2/3 para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en la prevención de COVID-19 en niños sanos de entre 6 meses y 11 años de edad.
  • Anticipamos una posible lectura fundamental para niños entre las edades de 5 y 11 años en algún momento de septiembre y, en espera de los datos que demuestren la seguridad e inmunogenicidad y, de acuerdo con los reguladores, podríamos presentar una autorización de uso de emergencia a EEUU poco después.
  • Los datos para niños de 2 y menores de 5 años podrían llegar poco después.
  • Para los niños entre 6 meses y 2 años, podríamos tener una lectura de seguridad e inmunogenicidad que proporcionaría los datos en algún momento de octubre / noviembre, seguida de una posible presentación a la FDA, una vez acordado con los reguladores.
  • En cuanto a cuándo las vacunas podían llegar a los brazos de los niños, Muller dijo que podrían comenzar este otoño.

"En algún momento del otoño es razonable esperar para el grupo de edad de seis a 12 años y luego para los niños más pequeños, con suerte para fin de año", dijo Muller.

Lurie tiene alrededor de 60 niños inscritos en el ensayo para niños de seis a doce años de edad. El hospital dice que ya está mirando hacia el futuro para inscribir a niños en los grupos de edad más jóvenes, y la inscripción para niños de dos a seis años será la próxima.

La familia Gometz de Bronezville dice que está orgullosa de que sus hijos participen.

“El hecho de que estaban entusiasmados con eso, y luego hablaron de eso con sus amigos en la escuela y dijeron que esto es lo que estoy haciendo para ayudar”, dijo Gometz.

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