Coronavirus

Salud ordena retiro de pruebas NovaTest adquiridas a través de la empresa 313 LLC

La FDA desautorizó el uso y distribución de las pruebas, de manera inmediata.

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El secretario del Departamento de Salud, Lorenzo González Feliciano, informó este martes que, a raíz de la notificación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó el recogido de las pruebas serológicas NovaTest. 

“La FDA desautorizó el uso y distribución de las pruebas serológicas NovaTest, por lo que, inmediatamente, activamos los protocolos para ordenar el recogido de dichas pruebas distribuidas por el Departamento de Salud, de manera inmediata. Como principales responsables de la salud de la población, es nuestra obligación garantizar que dichas pruebas no sean utilizadas en Puerto Rico, según establecido por este ente federal”, dijo el secretario, en comunicación escrita. 

El titular indicó que, además de las pruebas distribuidas por el Departamento de Salud, pueden existir otras adquiridas por laboratorios privados, por lo que la la División de Laboratorios, adscrita a la Secretaria Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) del Departamento de Salud, ha notificado la información provista por la FDA, para su debida acción. 

Desautorización de la FDA

La desautorización de las pruebas por parte de la FDA, puede estar fundamentada por distintas razones, entre las cuales está no haber corregido algún problema con el sistema de pruebas o no haber sometido a tiempo la documentación necesaria para otorgar un Permiso de Uso de Emergencias (EUA), entre otras razones. 

“Toda persona, distribuidor o instalación de salud que tenga dicho sistema de pruebas debe coordinar el recogido de las mismas. Del mismo modo, cualquier laboratorio que haya procesado dichas pruebas, deberá comunicarse con el paciente o médico autorizado, e informarle sobre la posibilidad de resultados erróneos. Los laboratorios deben hacer disponible al paciente la repetición de las pruebas, utilizando un sistema de pruebas distinto”, explicó Verónica Núñez, secretaria auxiliar de SARAFS. 

El Departamento de Salud evalúa el uso de las pruebas NovaTest adquiridas a través de la empresa 313 LLC, bajo una orden de compra.

“He sido consistente en que es imperativo salvaguardar los recursos y los fondos del gobierno. Definitivamente, a raíz de esta notificación de la FDA, el recurso que se solicitó se reforzará para solicitar a la empresa 313 LLC, no renegociar precios, sino devolver el dinero pagado de las pruebas NovaTest”, aseguró González Feliciano. 

El Secretario recomendó a las entidades que recibieron pruebas NovaTest por parte del Departamento de Salud, notificarlo a través del buzón electrónico rapidrecall@salud.pr.gov.

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