La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) ordenó el cierre inmediato de Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute of San Juan a su directora médica y dueña, la doctora Rosa I. Cruz por serias violaciones a las regulaciones de la FDA. La orden fue el resultado de una inspección que reveló las violaciones relacionadas a las determinaciones de elegibilidad de los donantes, lo que incluye la evaluación y las pruebas de estos. Según la investigación, la clínica falló en cumplir con los requisitos federales, lo que pudo poner en riesgo de contraer enfermedades como VIH y hepatitis.
“El uso de clínicas de fertilidad por parte de pacientes para ayudarlos a convertirse en padres y confían en que las clínicas cumplirán con los requisitos y regulaciones para examinar y evaluar el tejido reproductivo de los donantes. Los pacientes no deberían tener que preocuparse por estar en riesgo de infectarse con enfermedades cuando reciben los tejidos donados. En este caso, las acciones de la clínica los pusieron en riesgo y violaron las regulaciones de la FDA, por lo que tomamos acción para detener prácticas que puedan ser dañinas”, dijo el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, el doctor Peter Marks.
Según el comunicado de la Administración Federal, la inspección de la Clínica se llevó a cabo entre el 26 de agosto hasta el 1 de octubre y reveló entre otras violaciones, que fallaron en examinar los tejidos de donantes directos y anónimos sobre enfermedades que incluyen VIH -1/2, hepatitis B, hepatitis C, sífilis, gonorrea y clamidia, por medio del uso de pruebas licenciadas, aprobadas y autorizadas por la FDA.
La clínica también falló en clasificar como inelegibles a los donantes que fueron identificados como de alto riesgo. Bajo las regulaciones de la FDA, la institución es la responsable de seguir todos los requisitos aplicables designados para prevenir la transmisión de este tipo de enfermedades. El Gynecology, Reproductive Endocrinology and Fertility Institute of San Juan no cumplió con estos estos requisitos.
La FDA ordenó a la clínica el cese inmediato de la manufactura de tejidos de donantes directos y anónimos, lo que incluye los procesos de recuperación, procesamiento, almacenamiento, empaque y distribución de cualquier célula o tejido humano, así como la evaluación de posibles donantes.
La clínica deberá contactar e informar a todo paciente que recibió servicios a partir de mayo 25 del 2005.
