La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés), alertó a los consumidores a que no utilicen y devuelvan el lote D20911 Exp 10/25 de las gotas pediátricas G-Supress DX, distribuido en las farmacias de Puerto Rico, porque pueden contener en su interior un producto incorrecto.
Se trata de un analgésico contiene 60% de alcohol etílico y 5% de benzocaína, que puede provocar eventos adversos graves a los bebés y niños, como el coma por hipoglucemia profunda y la muerte.
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Además, el producto contiene benzocaína, pero no incluye una advertencia de metahemoglobinemia, que es una condición en la que se entrega muy poco oxígeno a las células que puede poner en peligro la vida. Hasta la fecha, Novis PR LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionadas con este retiro.
G-Supress DX Pediatric Drops es un supresor de la tos, expectorante y descongestionante nasal que se usa para el alivio temporal de los síntomas del resfriado común, se suministra en envases de 1 oz. botellas envasadas en una caja de cartón. Líquido anestésico/analgésico oral utilizado para el alivio temporal de la boca y las encías suministrado en 0.5 fl. onz. (15 ml) botellas.
Novis PR LLC está notificando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y llamadas telefónicas y organizando la devolución del lote retirado.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Novis PR LLC al 787-767-2072 de lunes a viernes de 8:00 am a 4:00 pm EST.
Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
- Complete y envíe el informe enlínea
- Correo regular o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuélvalo a la dirección en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
