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FDA identifica “fallas” en planta donde se arruinaron millones de vacunas de Johnson & Johnson

La fábrica, localizada en Baltimore, Maryland, es manejada por Emergent BioSolutions

Telemundo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) identificó significativos problemas en la planta de Emergent BioSolutions, localizada en Baltimore, Maryland, donde unas 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson contra COVID-19 fueron dañadas durante su producción. según un nuevo reporte de inspección. 

En el informe, completado el martes y obtenido por NBC News, la agencia federal precisó varias violaciones, entre ellas la falta de “revisiones meticulosas” sobre la posible contaminación cruzada de ingredientes. También se indica que no hay "documentación" de que existan procesos de control escritos para prevenir que esto ocurra.

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Los inspectores dijeron que un lote de la sustancia utilizada para la vacuna de J&J, que requiere una sola inyección, estaba contaminada con material utilizado para las vacunas contra el COVID-19 de otro cliente de la empresa, AstraZeneca. Fue necesario desechar todo ese lote, que según el informe era suficiente para fabricar unas 15 millones de dosis de la vacuna de J&J.

De igual forma, el edificio no estaba “mantenido en una condición limpia y sanitaria” y no contaba con el “tamaño, diseño y ubicación” apropiados para la labor que se realiza. Adicionalmente, aparentemente el equipo de producción no era del tamaño adecuado y además no era aseado correctamente. 

El informe precisa otros problemas, como pintura descascarada, residuos negros y pardos en pisos y paredes, limpieza deficiente y empleados que no aplicaban los protocolos para evitar la contaminación.

La FDA también cita las fallas de la compañía Emergent para garantizar un entrenamiento adecuado. 

El doctor Anthony Fauci dijo que la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson volverá a administrarse pronto en el país.

En un comunicado, Johnson & Johnson afirmó que “la calidad y la seguridad” de su vacuna de COVID-19 era “primordial” y que la compañía estaría supervisando la manufactura en la planta para “garantizar que todas las observaciones de la FDA sean abordadas rápidamente y exhaustivamente.”

Ya a principios de mes, se anunció que la farmacéutica estadounidense había asumido control de la planta de Emergent BioSolutions luego de que empleados combinaron accidentalmente los ingredientes de los sueros de la inmunización, arruinando millones de vacunas. 

Hasta el momento no se había distribuido ninguno de los productos fabricados allí para J&J.

La aplicación de la inoculación desarrollada por Jonhson & Johnson permanece en pausa, luego de que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaran su suspensión temporal mientras investigaban seis casos de trombosis cerebrales en mujeres, un posible efecto secundario “extremadamente insual”. 

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